De langsigtede data for Vitrakvi™ (larotrectinib) bekræfter, at TRK Fusion Tumor Patienter af alle tumortyper og aldre har lidt klinisk fordel i mere end 4 år

•Larotrectinibopnået en samlet responsrate (ORR) på 75% og en median varighed af respons (DoR) på 49,3 måneder i den udvidede samlet datasæt, som omfattede 206 evaluerbare voksne og børn TRK fusion tumor patienter. Tumorlignende tumorer opstår, når NTRK-genet er fusioneret med et andet ikke-relateret gen, der involverer 21 forskellige tumortyper, uanset alder, og median opfølgningstiden er en længere opfølgningsperiode på 22,3 måneder.

• I tumor-specifik analyse, larotrectinib viste hurtig og langvarig respons hos patienter med lungekræft og primære centralnervesystemet (CNS) TRK fusionskræft, samt langsigtet sygdomskontrol.

• Sammenligninger mellem patienter viser, at de fleste patienter med TRK fusion tumorer, der bruger larotrectinib har opnået meningsfulde kliniske fordele i forhold til tidligere behandlingsmuligheder.

Berlin, Maj 19, 2021-Analyse af fire forskellige undersøgelser bekræftede, at Bayers præcisionstumorbehandlingsmedicin Vitrakvi™ (larotrectinib) har stærke og langsigtede kliniske præstationer, herunder hurtige og meget holdbare reaktioner og gode sikkerhedsegenskaber , Egnet til TRK fusion tumorpatienter i alle aldre og flere tumortyper. Disse analyser omfatter de seneste langsigtede effektivitets- og sikkerhedsdata om ikke-primære centralnervesystem (CNS) solide tumorer, primære centralnervesystemtumorer og lungekræft, der bærer neurotrofisk tyrosinreceptor kinase (NTRK) genfusioner . Derudover viste en samlet retrospektiv analyse mellem patienter, at de fleste patienter med TRK fusion tumorer opnået betydelige kliniske fordele efter brug af larotrectinib. Vitrakvi er i øjeblikket TRK-hæmmer med det største datasæt og den længste opfølgningstid (median opfølgningstid på 22,3 måneder). Det har vist en konsekvent høj responsrate og respons holdbarhed over fire år, og er velegnet til alle aldre og tumor typer. (1984) Patienter med genfusion. Disse resultater vil blive annonceret på 2021 American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøde, der afholdes online 4.-8. juni 2021.

"MD Anderson's forskning kræftbehandling professor og MD David S. Hong, MD, sagde: "Vi har observeret, at de fleste patienter, så længe der er NTRK genfusion, herunder dem med centralnervesystemet tumorer, kan drage fordel af larotrectinib. " Disse stærke resultater giver et klart grundlag for omfattende genomisk test, herunder NTRK 1/2/3 gener på tidspunktet for diagnosen for kræftpatienter i alle aldre og tumortyper, og giver et system for disse patienter til at modtage TRK-hæmmere. Behandlingen giver stærke beviser."

Dr. Scott Z. Fields, Bayers senior vice president og leder af tumorudvikling, sagde: "Vitrakvi er specielt designet til at behandle TRK fusionstumorer. Det er rettet mod kræft drivere, der forårsager disse tumorer til at sprede sig og vokse, snarere end hvor de stammer fra kroppen. , Repræsenterer et betydeligt fremskridt i behandlingen af voksne og børn patienter med TRK fusion tumorer. Disse data viser, at for patienter med TRK fusion tumorer, Vitrakvi er en effektiv og tålelig langsigtet behandlingsmulighed, hvilket tyder på, at vi er forpligtet til at fremme Fremtiden for kræftbehandling giver reel værdi for patienter og læger på samme tid.

larotrectinib voksen og pædiatrisk resumé datasæt (Abstract 3108)

I det udvidede puljede datasæt blev 206 patienter med evaluerbare voksne og børn TRK fusion tumorer med 21 forskellige tumortyper fulgt op i en længere periode (pr. 20. juli 2020). Den samlede vurdering af investigator Responsraten (ORR) var 75% (95% CI 68-81), herunder 22% fuldstændig remission (n =45). For patienter med evaluerbare hjernemetastaser (n=15) var ORR 73% (95% CI 45-92). Blandt alle evaluerbare patienter var medianopfølgningstiden 22,3 måneder, og medianvarigheden af respons (DoR) var 49,3 måneder (95% CI 27,3-unestimable [NE]). Når median opfølgning tid var 22,3 måneder, median progression-fri overlevelse (PFS) var 35,4 måneder (95% CI 23,4-55,7), median samlede overlevelse (OS) blev ikke nået, og OS sats var 36 måneder Det var 77% (95% CI 69-84).

Dens sikkerhedsegenskaber er i overensstemmelse med sikkerheden for den samlede sikkerhedspopulation, der er rapporteret tidligere. De fleste af de rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) var hovedsageligt klasse 1 eller 2, og 18% af patienterne rapporterede klasse 3 eller 4 TRAEs. Kun 2% af patienterne stoppede med at bruge larotrectinib på grund af TRAEs, og der var ingen rapporter om behandlingsrelaterede dødsfald.

Dataene i det aggregerede datasæt samlede tre kliniske forsøg med larotrectinib (NCT02122913, NCT02576431 og NCT02637687), hvis forsøgspersoner var voksne og pædiatriske patienter med TRK-fusionskræft. Denne analyse omfatter ikke en delmængde af patienter med primært centralnervesystem.

Anvendelse af larotrectinib i lungekræft med eller uden metastase i centralnervesystemet (Abstract 9109)

De seneste data (pr. 20. juli 2020) opnået hos voksne patienter med TRK-fusionstumorer, der har modtaget alvorlig forbehandling (median 3 gange), viser, at larotrectinib har en høj grad af anti-tumoraktivitet, hvilket kan forårsage hurtig og Den langvarige reaktion forlænger overlevelsesperioden og har gode langsigtede sikkerhedsegenskaber. Blandt de 15 evaluable patienter var den bekræftede ORR 73% (95% CI 45-92) ifølge investigators vurdering. Blandt de evaluerbare patienter med baseline CNS-metastaser (n=8) var ORR 63% (95% CI 25-91). Blandt alle evaluable patienter (n=15) var dor- og PFS-12-måneders raterne henholdsvis 81 % og 65 %. På en median opfølgningstid på 16,2 måneder var median OS 40,7 måneder (95% CI 17,2-NE). Seksten patienter rapporterede TRAEs, og to af dem havde Grade 3 begivenheder. Ingen patient ophørte larotrectinib på grund af TRAEs. Disse data evalueres af investigator og kommer fra patienter, der er indskrevet i to kliniske forsøg (NCT02576431, NCT02122913).

Anvendelse af larotrectinib i det primære centralnervesystem tumorer (abstrakt 2002)

I en anden rapport, der opsummerede to kliniske forsøg (NCT02637687, NCT02576431) (pr. 20. juli 2020), behandling af larotrectinib hos 33 børn og voksne patienter med primære centralnervesystem tumorer med NTRK genfusion Det blev evalueret. Blandt disse patienter var ORR 30% (95% CI 16-49), og 82% af patienter med målbare læsioner oplevede tumor svind. Sygdomsbekæmpelsesraten på 24 uger var 73% (95% CI 54-87). Median PFS var 18,3 måneder (95% CI 6,7-NE), median OS nåede ikke (95% CI 16,9-NE), median opfølgning tid var 16,5 måneder, og 12-måneders OS sats var 85% (95% CI 71-99). Tre patienter udviklede klasse 3 eller 4 TRAEs. Ingen patient ophørte larotrectinib på grund af TRAEs.

Sammenligning af TRK fusionskræftpatienter i det kliniske forsøg med larotrectinib (Abstract 3114)

Andre larotrectinib data, der vil blive annonceret på konferencen omfatter en retrospektiv opdatering og udvidet analyse af vækstmodulation indeks (GMI), som er begrænset til patienter indskrevet i larotrectinib forsøg, og som har modtaget mindst én front-line behandling. GMI er en sammenligning mellem patienter. Patienten selv bruges som en kontrol til at sammenligne PFS af den aktuelle behandling med tid til progression eller tid til behandling fiasko (TTP) af den seneste tidligere behandling. GMI-forholdet ≥ 1,33 er blevet anvendt som tærskel for meningsfuld klinisk aktivitet. I den udvidede opfølgende analyse af 122 patienter (med en deadline i juli 2020) havde næsten tre fjerdedele af patienterne en GMI-≥1,33, herunder seks af de ni patienter med en GMI-≤1,33 i den foregående analyse. I et udvidet datasæt på 140 patienter havde 74 % af patienterne en GMI-≥ 1,33. Disse data indsamles fra tre kliniske behandlingslinjeforsøg (NCT02122913, NCT02576431 og NCT02637687).

Om Vitrakvi (Larotrectinib)

Vitrakvi™ (Larotrectinib) er den første orale TRK-hæmmer, der er specielt designet til tumorpatienter med NTRK fusionsgenfusion. Forbindelsen har vist en høj remissionsrate hos voksne og børn TRK fusion genfusion tumorer, herunder centralnervesystemet (CNS) tumorer, og remission varer i mere end fire år. Larotrectinib har det største datasæt og de længste opfølgningsdata for alle TRK-hæmmere. Indtil nu er kliniske forsøg stadig i gang, det seneste datasæt er blevet offentliggjort i tidsskriftet "Lancet Oncology", og planlægger at annoncere mere opdaterede resultater i den kommende akademiske konference.

Larotrectinib er blevet godkendt i mere end 40 lande og regioner rundt om i verden, herunder USA, EU, Det Forenede Kongerige og Japan, under handelsnavnet Vitrakvi®, og ansøgninger om markedsføringstilladelse i andre regioner er i gang og planlagt. Larotrectinib blev godkendt i EU til behandling af patienter med lokalt fremskreden fase, fjern metastase, ubrugelig eller dårlig kirurgisk effekt, og ingen tilfredsstillende alternative behandlingsmuligheder transporterer neurotrofisk receptor tyrosin kinase (NTRK) fusion genfusion af faste tumorer hos voksne og børn med solide tumorer.

Efter Eli Lillys og Companys overtagelse af Loxo Oncology i februar 2019 opnåede Bayer eneret til global (herunder USA) udvikling og kommercialisering af larotrectinib og den eksperimentelle TRK-hæmmer selitrectinib (BAY 2731954) i klinisk udvikling højre.

Vi kan levere Larotrectinib mellemprodukter.