Kontakt:Errol Zhou (Hr.)
Tlf.: plus 86-551-65523315
Mobil/WhatsApp: plus 86 17705606359
QQ:196299583
Skype:lucytoday@hotmail.com
E-mail:sales@homesunshinepharma.com
Tilføje:1002, Huanmao Bygning, Nr.105, Mengcheng Vej, Hefei By, 230061, Kina
Harbour BioMed meddelte for nylig, at dets produkt under udvikling, bartolizumab (HBM9161), for nylig er blevet kvalificeret til gennembrudsterapi af Center for Drug Evaluation (CDE) fra National Medical Products Administration (NMPA).
Kvalificeringen af gennembrudte terapeutiske lægemidler er designet til at fremskynde udviklingen af nye lægemidler til alvorlige sygdomme, der har vist sig at være signifikant bedre end eksisterende behandlinger med hensyn til effektivitet eller sikkerhed i prækliniske forsøg. At opnå en banebrydende terapeutisk lægemiddelbetegnelse kan gøre det muligt for lægemidlet at modtage CDE hurtig gennemgangsbehandling, og det kan kommunikere med CDE tæt og få vejledning og derved fremskynde lanceringen af nye lægemidler og imødekomme de udækkede kliniske behov hos kinesiske patienter tidligere. Farmaceutiske virksomheder som Takeda og AstraZeneca blev også godkendt i samme periode.
Myasthenia gravis (MG) er en neuromuskulær sygdom medieret af patogen IgG, der alvorligt påvirker livskvaliteten. I Kina er der ca. 250.000 patienter, der lider af myasthenia gravis. Eksisterende behandlinger kan ikke effektivt kontrollere sygdommen. Nye effektive og sikre behandlinger er presserende nødvendige.
Den neonatale Fc-receptor (FcRn) er en cellereceptor, der binder IgG-antistoffer og styrer transporten af disse antistoffer gennem celler. FcRn spiller en nøglerolle til at forhindre nedbrydning af IgG-antistoffer. Derfor har FcRn-inhibering (f.eks. Ved anvendelse af FcRn-målretningsantistoffer) vist sig at reducere niveauet af patogene IgG-antistoffer. Kliniske forsøg med andre anti-FcRn-antistoffer i IgG-medierede autoimmune sygdomme har opnået gode kliniske resultater, hvilket indikerer, at FcRn er et vigtigt lægemiddelmål til behandling af disse relaterede sygdomme.
Bartolizumab (HBM9161) er et nyt fuldt humaniseret monoklonalt antistof (mAb) målrettet mod FcRn, som kan blokere bindingen af FcRn-IgG til hinanden, fremskynde eliminering af IgG i kroppen og opnå effektiv behandling af patogene IgG-medierede effekter af autoimmun sygdomme. Det tilgængelige bevis tyder på, at reduktion af IgG-niveauer hos patienter med myasthenia gravis (MG) er forbundet med klinisk fordel. Tidlige undersøgelser har vist, at bartolizumab tolereres godt og hurtigt kan reducere total IgG. Undersøgelser har også vist, at bartolizumab er det første anti-FcRn-lægemiddel, der har vist sig kontinuerligt at reducere IgG efter subkutan injektion (SC) i kinesiske og kaukasiske populationer.
Bartolizumab (HBM9161) blev introduceret under licens fra HanAll Biopharma af Harbour BioMed. Harbour BioMed har ret til at udvikle, fremstille og markedsføre lægemidlet i Stor-Kina (inklusive Hong Kong, Macau og Taiwan). Baseret på denne innovative mekanisme og de uopfyldte høje medicinske behov i Kina har Harbor BioMed igangsat en række kliniske undersøgelser for at evaluere HBM9161 til behandling af forskellige autoimmune sygdomme, herunder: immun trombocytopeni, skjoldbruskkirtelrelateret øjensygdom og myasthenia gravis, Neuromyelitis optikaspektrumsygdomme, autoimmun hæmolytisk anæmi, kronisk demyeliniserende polyneuropati.
Dr. Wang Jinsong, grundlægger, formand og administrerende direktør for Harbor BioMed, sagde: ”Bartolizumab er det første produkt i Harbours historie, der for første gang blev kvalificeret som et gennembrudt terapeutisk lægemiddel. Immunsygdomme medieret af seksuel IgG, herunder myasthenia gravis, immun trombocytopeni og neuromyelitis optica spektrumsygdomme osv. Kvalificeringen af gennembrudte terapeutiske lægemidler vil yderligere fremskynde udviklingsprocessen for bartolizumab og fremskynde lanceringen af lægemidler. Vi ser frem til snart at bringe innovative behandlinger til patienter med myasthenia gravis."